ISO 13485 医疗器械质量管理体系

ISO 13485 医疗器械质量管理体系

此国际标准为研发、生产或销售医疗器械的公司--或作为供应链的一部分参与其生产的公司--的质量管理体系认证奠定了基础。

获得认证的益处

通过文件化的程序实现过程的可靠性

符合法规要求的证明

提高对患者和使用者的产品的安全性

提高客户和员工的满意度

提升公司的能力

医疗器械和体外诊断的质量管理系统

质量管理体系是医疗器械制造商的活动和任务的支柱。它确保内部和外部的法规要求得到可靠的考虑和遵守。

适当的认证使制造商能够对其过程和产品建立信心，并证明其对安全和质量的承诺。

什么是ISO 13485？

ISO 13485是针对医疗器械或体外诊断器械制造商的质量管理体系的独立标准，源自国际公认和接受的 ISO 9000系列标准。

ISO 13485延续了ISO 9001以过程为导向的方法，并补充了对医疗器械或体外诊断器械制造商特别重要的要求。

ISO 13485的内容有哪些？

ISO 13485支持制造商建立一个质量管理系统，以实现安全和有效的流程。

这些流程旨在确保医疗器械的设计、开发、生产、安装、交付、监视、追溯和处置的一致性，涵盖其整个产品生命周期。

这是为了确保医疗器械和体外诊断器械能够安全地用于其预期用途。

ISO 13485的法律意义是什么？

各国对医疗器械或体外诊断器械的监管审批通常是基于ISO 13485的要求，在ISO 13485的通用要求上扩展，形成具体化和补充的要求，以适应特定市场的法规要求。

ISO 13485的认证是如何进行的？

体系运行

MDMS的现场审核

认证决定

监督审核及再认证